D'après Swissmedics, il est "plutôt probable" que le produit ophtalmique Ala Octa, du laboratoire allemand Alamedics, soit distribué en Suisse. Il s'agit d'un dispositif médical et non d'un médicament, explique Peter Balzli, porte-parole de Swissmedics.
L'autorité suisse de contrôle des médicaments a cherché mardi à en apprendre plus auprès du fabricant, qui a semblé débordé. "Nous ne savons pas encore si c'est un lot qui est concerné ou si le problème est général", a déclaré M. Balzli.
De fait, le produit incriminé en France et en Espagne est un dispositif médical et peut être légalement importé et distribué en Suisse. Il est certifié par le marquage CE, qui peut s'obtenir dans toute l'Europe (UE et AELE) ainsi qu'en Turquie.
Pas de registre
"Quelque 80 organismes sont habilités à délivrer ce certificat", précise le porte-parole de Swissmedics, soulignant que les produits en question sont "beaucoup plus faciles" à mettre sur le marché. Au total, on dénombre environ 500'000 dispositifs médicaux sur le marché suisse. Il ne sont pas répertoriés dans un registre.
"Les dispositifs médicaux sont beaucoup moins réglementés. C'est un peu surprenant, au vu de leurs effets parfois désastreux", estime Peter Balzli. Swissmedics espère en apprendre davantage demain auprès du laboratoire Alamedics.
Cécité partielle
La solution aqueuse Ala Octa, surtout utilisée dans la chirurgie de la rétine, est soupçonnée d'avoir joué un rôle dans des cas de perte fonctionnelle de l'oeil chez des patients en Espagne et en France. Le fabricant s'est défendu lundi contre ces accusations, arguant qu'il est prématuré de rendre son produit responsable de ce drame.
Espagne, France et Italie
L'Agence espagnole du médicament et des produits de santé (Aemps) a fait état samedi de "41 cas de personnes affectées par l'usage du produit de chirurgie Ala Octa". Treize patients ont perdu la vue sur un oeil et 28 autres ont été affectés. L'Aemps avait lancé l'alerte le 26 juin, annonçant le retrait du produit du marché.
En France, deux patients ont perdu l'usage d'un oeil après une intervention chirurgicale pendant laquelle le produit a été utilisé, selon l'agence française du médicament (ANSM), qui n'a pas directement mis en cause le produit. Celui-ci a été retiré du marché fin juillet. Un cas suspect a aussi été évoqué en Italie.