Le communiqué diffusé dimanche par Novartis et concernant le rappel «volontaire» d'un médicament délivré en libre service en raison d'erreurs commises dans son usine de Lincoln, au Nebraska, ne reflète que la pointe de l'iceberg. Après des inspections menées l'an passé, la FDA a observé plusieurs incidents inadmissibles sur les sites de Sandoz de Broomfield et Wilson aux Etats-Unis et de Boucherville au Canada.
Les autorités sanitaires américaines ont publié le 18 novembre 2011 sur leur site internet une mise en garde, sur laquelle plusieurs médias suisses sont revenus aujourd’hui ainsi qu'un article diffusé samedi sur le blog spécialisé Pharmalot.com. La FDA condamne en particulier des manquements qu'elle avait déjà mis en exergue par le passé et qui se sont à nouveau produits.
Elle reproche notamment au groupe bâlois d'avoir eu recours à des procédés de fabrication non agréés et utilisé des appareils sales. Selon la FDA, ces problèmes n'ont visiblement pas été résolus de manière durable et Novartis doit examiner et adapter rapidement ses procédés.
Si Novartis veut continuer de vendre aux Etats-Unis ses produits fabriqués au Canada, le groupe doit observer les prescriptions et lois américaines. La FDA n'accorde plus de nouvelles autorisations de commercialisation avant que les problèmes aient été réglés. Les autorités sanitaires se réservent en outre le droit de s'adresser à la justice sans avertissement préalable.
Dans son blog interne, «Joe's Blog», Joe Jimenez, le patron du groupe rhénan, a pris position face aux reproches de la FDA. L'Américain, dont l'article a été publié sur Pharmalot.com, s'est dit déçu et a indiqué qu'il allait personnellement veiller aux améliorations. Chaque collaborateur est responsable de la qualité. Le soin apporté au travail est décisif pour les succès futurs et la réputation de l'entreprise.