Le patron de Swissmedic souhaite un durcissement législatif

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Implants mammaires Suite au scandale des prothèses mammaires PIP, le patron de Swissmedic reconnaît des failles dans la législation helvétique. Pour l'heure, Swissmedic autorise la mise sur le marché des médicaments, mais n'effectue pas de contrôle pour les dispositifs médicaux tels que les implants.

  28.01.2012, 10:06
Des risques de rupture de ces prothèses et des risques inflammatoires ont été établis avec les implants mammaires PIP.

«Il est certain que la législation actuelle peut être améliorée», lance le directeur de l'autorité sanitaire fédérale Jürg Schnetzer dans une interview au «Temps» aujourd’hui. Le loi réserve un traitement distinct aux médicaments et aux dispositifs médicaux, soit tous les  instruments, appareils, diagnostics in vitro et autres objets utilisés à des fins médicales, explique M. Schnetzer.

Avant qu'un médicament ait accès au marché suisse, Swissmedic vérifie la documentation relative à la qualité, la sécurité et  'efficacité du traitement. Pour les dispositifs médicaux, Swissmedic ne délivre pas d'autorisation de commercialisation et  n'intervient que lorsqu'un problème est signalé, souligne Jürg Schnetzer.

70 organismes de certification

Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical, un fabricant peut s'adresser à l'un des 70 organismes de certification existant en Europe. Dans le cas de la société PIP, les implants ont été jugés conformes, mais l'organisme de contrôle a été victime d'une  tromperie, rappelle M. Schnetzer.

Et celui-ci d'appeler à un meilleur contrôle des organismes de certification. Il faut renforcer la procédure leur accordant le droit d'exercer. Pour l'heure celle-ci dépend avant tout des Etats où ils sont installés. Les organes de certification devraient en outre procéder à des contrôles non annoncés chez les fabricants, ajoute M. Schnetzer.

Le système de classification des dispositifs médicaux peut aussi être amélioré. A l'heure actuelle, 400'000 produits très différents sont regroupés sous cette appellation. Pour certains d'entre eux, des critères plus sévères doivent être appliqués, demande M.  Schnetzer.

Rien à se reprocher

Répondant aux critiques qui reprochent à Swissmedic une certaine passivité dans la gestion de l'affaire PIP, Jürg Schnetzer défend l'approche de l'autorité fédérale. «Nous sommes sur la même ligne que de nombreux pays qui ne préconisent pas non plus» de faire retirer les implants d'office, comme l'Angleterre, où 50'000 femmes sont concernées.

Par ailleurs, Jürg Schnetzer ajoute que «Swissmedic n'est absolument pas en position de contraindre les assurances maladie à rembourser certaines prestations comme le pensent certaines personnes qui nous téléphonent depuis la médiatisation de l'affaire PIP».


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